Sistema de preparación de líquidos farmacéuticos
Ofrecemos sistemas integrados de preparación de líquidos farmacéuticos, diseñados para la preparación de inyectables estériles, anticuerpos monoclonales, vacunas y productos derivados del plasma. Cada sistema se personaliza para cumplir con los requisitos de diseño de la planta, los protocolos de limpieza y esterilización preferidos y los estándares farmacéuticos internacionales.
Nuestros tanques de formulación y recipientes de preparación están diseñados para garantizar una mezcla homogénea y estabilidad de temperatura durante todo el proceso de preparación. La distribución del sistema está diseñada para optimizar el espacio y facilitar el acceso, con superficies internas lisas y conexiones de tuberías limpias para eliminar los puntos muertos y los riesgos de contaminación.
Cumpliendo con las normas GMP, ISPE y FDA, nuestros sistemas de preparación de líquidos farmacéuticos incluyen tuberías higiénicas, control automatizado de procesos y soporte para la documentación completa de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ). Desde el diseño hasta la instalación y validación, WEMAC garantiza que su entorno de producción cumpla con las normas y esté listo para los mercados globales.
Ampliamente utilizado en la producción de inyectables asépticos, anticuerpos monoclonales, vacunas biológicas y productos derivados del plasma.
- Grosor del aislamiento: ﹥30 mm para una retención estable de la temperatura
- Rugosidad superficial: Ra ﹤ 0.38 μm, fácil de limpiar e higiénico
- Velocidad de mezcla: Ajustable de 50 a 2900 rpm
- Rango de temperatura: Calienta a 80°C o enfría a 20°C en 30 minutos
- Tiempo de CIP/SIP: Menos de 1 hora para un ciclo completo
Nota: Cada sistema de agua farmacéutica se diseña a medida para cumplir con las especificaciones de usuario (URS) proporcionadas por el cliente. Todas las fotos y videos presentados son de proyectos reales de WEMAC.
- Para reducir los puntos de soldadura y el riesgo de contaminación, los tubos de acero inoxidable se doblan directamente siempre que sea posible. Cuando se requiere soldadura, se aplica soldadura automática con protección de argón mediante soldadura de una sola cara con formación de doble cara, seguida de un electropulido para garantizar una superficie limpia y lisa.
- Los materiales de validación incluyen fotos de inspección con boroscopio, mapas de soldadura, resultados de pruebas de presión, informes de pasivación y documentación completa de diseño para el cumplimiento normativo.
- La plataforma de control se ejecuta en un sistema HMI y PLC totalmente automatizado. Ofrece una interfaz de usuario sencilla, admite varios modos de comunicación y permite configurar al menos tres niveles de acceso de usuario.
- La integración del sistema de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) permite la recopilación de datos en tiempo real y la monitorización centralizada, lo que ayuda a mantener un funcionamiento estable en todas las áreas.
- La conductividad, la temperatura y el caudal se monitorizan continuamente, con datos clave registrados mediante un registrador de datos integrado para facilitar la trazabilidad.
- Los tanques de mezcla en salas separadas se pueden controlar de forma independiente y visualizar en pantalla, lo que reduce la manipulación manual y agiliza el proceso de producción.
- Tanque de formulación concentrada
- Tanque de formulación diluida
- Sensores de monitorización en línea
- Filtro microporoso (precisión de 1–0.22 μm)
- Bomba de transferencia
- Tubería sellada con nitrógeno
- Tubería de circulación autolimpiante
El sistema CIP automatizado simplifica el proceso de limpieza con una operación de un solo toque y ocupa un espacio mínimo en el piso, lo que lo hace adecuado para configuraciones móviles o compactas.
Las válvulas de muestreo permiten tanto el CIP como el SIP in situ. Los sensores de temperatura en el punto de drenaje permiten el registro automático del valor de FO cuando es necesario. La bola rociadora está diseñada con una bola rociadora estática sanitaria para una limpieza eficaz e higiénica.
Integrada con sensores de nivel y temperatura, la conexión de brida garantiza cero puntos muertos y un monitoreo higiénico en la base del tanque.
Diseñada para el muestreo aséptico sin dejar residuos, esta válvula montada al ras permite un funcionamiento limpio y sin espacios muertos.
Incorpora una celda de carga y una válvula de control de diafragma para controlar con precisión la dosificación y mantener proporciones de formulación consistentes.
Una salida higiénica tipo barra de tiro en la parte superior del tanque minimiza los puntos ciegos de limpieza, mejorando la cobertura CIP y la esterilidad general.
Señal de salida LED con iluminación lateral y panel acrílico transparente/espejado, JELBEX
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