Prueba de hermeticidad de envases, RJL
- Velocidad: 3000 - 3600 bolsas/hora
- Envase aplicable: Bolsas intravenosas de 50 - 1000 ml
- Fuente de alimentación: 4.6 kW, 380 V, 50 Hz (fuente de alimentación de alta frecuencia y alto voltaje con múltiples salidas)
- Voltaje de salida: 0 - 30 kV
- Frecuencia de salida: 500 - 1000 Hz
- Aire comprimido: 0.1 - 1 MPa
- Dimensiones de la máquina (L×A×A): 5950 × 950 × 2100 mm
- Peso de la máquina: aprox. 1700 kg
- Velocidad de inspección: 3000 – 3600 bolsas/hora
- Compatible con bolsas de suero intravenoso de 50 ml a 1000 ml
- Utiliza detección de fugas de alto voltaje (HVLD) para inspección sin contacto
- Fabricado con componentes de alta calidad de marcas reconocidas, incluyendo servomotores Mitsubishi
- Totalmente conforme con la norma FDA 21 CFR Parte 11
- Equipado con una interfaz HMI intuitiva que rastrea todas las operaciones del usuario, cambios de parámetros y datos de producción para una auditoría completa
Diseñado para la detección de fugas en bolsas intravenosas flexibles utilizadas en soluciones parenterales de gran volumen (LVP), este sistema permite identificar con gran precisión una gran variedad de fallos de sellado. Detecta desde microperforaciones superiores a 0.1 μm hasta defectos en las uniones soldadas, en el área del puerto y en las conexiones de los tubos. Este tipo de inspección resulta clave para asegurar que cada bolsa conserve su esterilidad y resistencia estructural durante todo su ciclo de uso, garantizando así la seguridad del paciente y la calidad del producto.
El proceso comienza con la alineación ordenada de las bolsas de suero en una cinta transportadora de entrada (1). Desde allí, un brazo robótico se encarga de tomar cada bolsa y transferirla cuidadosamente a la zona de inspección (2), donde cintas segmentadas dirigen el movimiento de forma controlada. A lo largo del trayecto, varias estaciones de inspección regulables según la zona de la bolsa que se quiera analizar se encargan de realizar una evaluación completa en 360 grados. Esto permite detectar con precisión cualquier fuga o defecto, tanto en los puntos de sellado como en la estructura general de la bolsa.
Una vez finalizado el control de calidad, las bolsas que no cumplen con los estándares se eliminan automáticamente mediante el sistema de rechazo (3), mientras que las aprobadas siguen su camino por la cinta de salida (4). (Ver Fig. 1)
La tecnología de detección de fugas por alto voltaje (HVLD) aprovecha un principio sencillo pero potente: aplica una señal de alto voltaje y alta frecuencia a través de dos electrodos ubicados a ambos lados del envase, sin necesidad de que toquen directamente el líquido en su interior. Al atravesar la pared del envase, se genera un campo eléctrico que forma dos condensadores virtuales. El líquido contenido actúa como un puente conductor (una resistencia), y mientras tenga una conductividad mínima de 1.2 μS, el sistema puede detectar de forma fiable cualquier fuga, incluso las más pequeñas. Es una forma eficaz, segura y no destructiva de asegurar la integridad del producto.
- Cuando el envase está bien sellado, el sistema detecta solo una corriente extremadamente baja, lo que indica que todo funciona correctamente: la capa aislante está intacta y el circuito conserva su equilibrio natural. Esta condición se reconoce como un resultado positivo.
- Pero si existe una fuga como una microgrieta o un diminuto orificio el líquido entra en contacto directo con los electrodos. Esto rompe la barrera aislante, anula el efecto capacitivo y permite que fluya una corriente mucho mayor. Esa alteración eléctrica es una señal clara de que el envase ha fallado.
Al analizar la diferencia en los niveles de corriente entre un envase en buen estado y otro con posibles fallas, el sistema puede identificar con precisión si la integridad del contenedor está intacta o si presenta alguna fuga.
¿Por qué es importante verificar la integridad de los envases en productos farmacéuticos?
Porque asegura que cada envase ya sea un vial, una ampolla o una bolsa de suero esté completamente sellado y libre de imperfecciones. Así, se protege el contenido de contaminaciones y se mantiene su esterilidad durante toda la vida útil del producto.
¿Qué tecnologías se utilizan para comprobar la hermeticidad de los envases?
En la industria farmacéutica, se aplican métodos avanzados como la detección de fugas por alto voltaje (HVLD) o las pruebas por vacío. Estas técnicas no destructivas permiten detectar hasta las fugas más pequeñas sin comprometer el producto.
¿Qué método se recomienda para los diferentes tipos de envases?
Para envases delicados como ampollas, viales o bolsas intravenosas flexibles, HVLD es una solución ideal. Su sensibilidad y velocidad de inspección permiten detectar microdefectos de forma fiable, sin necesidad de abrir o dañar el envase.
